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FDA授予瑞戈非尼作为治疗肝细胞癌的二线全身治疗药物的优先审查

编辑:华仁医疗美容 文章来源:未知 点击: 更新时间:2017-01-06 11:44

在寰球范围内,肝癌的产生率一直在连续增加。肝细胞癌(HCC)是最常见的一种肝癌形式,约占世界范围内总肝癌病例的 70%-85%。只管自2007 年以来索拉非尼已被同意用于治疗不能切除的肝癌患者,人们依然急切需要有效的二线全身治疗选择。

美国食物和药物(http://www.chemdrug.com/)治理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予瑞戈非尼(regorafenib)作为治疗肝细胞癌(HCC)的二线全身治疗药物的优先审查资格。瑞戈非尼(regorafenib)是一种新型多激酶抑制剂,阻断增进肿瘤生长的多种酶。

该项审查是基于III期RESORCE研究(一项国际、多中心、双盲抚慰剂对照研究)的成果,该项研究纳入了573例既往接收索拉非尼治疗期间仍存在进展的肝细胞癌 (HCC) 患者,随机调配 (2:1)至接受瑞戈非尼(regorafenib)或安慰剂结合最佳支持对比组。

患者接受regorafenib 160 mg剂量,每日 1 次,或者服用安慰剂,服用 3 周后暂停 1 周,整个治疗周期为 28 天。研究的主要终点为总生存期,次要终点包含进展所需时间、无进展生存期、客观肿瘤缓解率和疾病掌握率。

研究结果显示,与使用安慰剂联合最佳支持治疗的对照组相比,瑞戈非尼(regorafenib)联合最佳支持治疗可显著改良患者的总生存期(OS)。

优先审查(PR)是FDA的一个新药(http://www.chemdrug.com/)审查通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或危及性命的疾病的新药,保障在最短时间内为患者供给新的治疗选择。获得优先审查资格(PRD)的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而不是标准的10个月。瑞戈非尼(regorafenib)得到优先审查资格,为其取得监管部门的批准,并用于亟需该药的HCC患者铺平了道路。

目前,瑞戈非尼(regorafenib)获批用于治疗以下患者:

用于治疗之前应用氟尿嘧啶类药物、奥沙利铂和伊立替康治疗、抗血管内皮生长因子治疗或野生型RAS基因患者接受表皮成长因子受体治疗的转移性结直肠癌患者;

用于治疗之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后疾病进展或部分晚期、不可切除或转移性成年胃肠道间质瘤患者。

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