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Iclusig 泊那替尼美国上市医治两类常见白血病

编辑:华仁医疗美容 文章来源:未知 点击: 更新时间:2016-08-05 09:23

美国食品药品监视治理局(FDA)同意Iclusig 泊那替尼 (ponatinib)医治有慢性粒性白血病(CML)跟 Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ ALL),两种常见血跟 骨髓疾病的成年。
  Iclusig 泊那替尼 正在被同意比处方药用户收费的目标日期2013年3月27日提前超过三个月审评,这个日期监视管理局盘算实现药物申请。在监督管理局的优先审评程序下FDA审评 Iclusig 泊那替尼 药物申请,这个程序为当不满意另外医治存在,或比上市产品供应显明改进的产品可能供给保险跟 有效医治供给提前6个月审评。


  Iclusig 泊那替尼阻断促进癌细胞发展某些蛋白。药物每天服用1次医治有CML跟 Ph+ ALL的慢性,加速,跟 母细胞相患者其白血病是对一类被称为酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药或不能耐受。Iclusig 泊那替尼靶向CML细胞有一种特殊渐变,被称为T315I,它使这些细胞对当前同意的TKIs耐药。
  FDA的药物评估跟 研究中心血液跟 肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Iclusig 泊那替尼的同意是重要的因为对其余药物不反映的CML患者供给医治决定,尤其是有T315I 渐变很少医治抉择的患者”“Iclusig 泊那替尼是今年底被同意医治CML的第三个药物跟 医治ALL的第二个药物,证明FDA承诺为常见疾病患者同意保险跟 有效药物。”
  2012年9月FDA批准Bosulif (bosutinib)跟 2012年10月赞成Synribo (omacetaxine mepesuccinate)治疗各种相的CML。2012年8月同意Marqibo(硫酸长春新碱[vincristine sulfate]脂质体注射液)医治Philadelphia 染色体阴性ALL。
  Iclusig 泊那替尼 在监管局加速同意程序下,该程序供给患者较早得到有前途新药而公司进行另外研讨确证药物的获益跟 保险利用。医治被赋予孤儿药物指定因为 动向医治一种常见病或情况。
  在449例有各种CML跟 Ph+ ALL相患者一项单组临床试验评估Iclusig的保险性跟 有效性。所有参加者用Iclusig 泊那替尼医治。
  通过在大多数CML患者发现的表白Philadelphia染色体遗传渐变细胞百分率减低,重大细胞遗传学反映(MCyR)证实药物的有效性。所有患者的54%跟 70%患者  有T315I 渐变实现MCyR。在分析时尚未达到MCyR的中位时光。
  在CML跟 Ph+ ALL加速跟 母细胞相,通过阅历白细胞计数畸形化或无白血病证据(重大血液学反应或MaHR)患者数判断Iclusig的有效性。结果显示:
  ●有CML加速相患者52% 经历MaHR中位时间9.5个月;。
  ●有母细胞相CML患者31%实现MaHR中位时光4.7个月;
  ●有Ph+ ALL患者41%实现MaHR中位时光3.2个月。
  Iclusig 泊那替尼 正在被同意有一个黑框忠告忠告患者跟 卫生保健专业人员药物可能致血液凝固跟 肝脏毒性。临床实验期间最常报道副作用包括高血压,皮疹,腹痛,疲乏,头痛,干皮肤,便秘,发热,关节痛,跟 恶心。
  Iclusig 泊那替尼是由在麻省剑桥的ARIAD药业上市, Bosulif是由位于纽约城的Pfizer上市,跟 Synribo是由位于滨州的Frazer, Teva药业上市。Marqibo是由加州旧金山的Talon Therapeutics公司上市。(生物谷Bioon.com)
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