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吉利德抗病毒药物Vemlidy获FDA批准用于慢性乙型肝炎患者的治疗

编辑:华仁医疗美容 文章来源:未知 点击: 更新时间:2016-12-20 12:47

由美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头吉祥德(Gilead)开发的抗病毒药物(http://www.chemdrug.com/)Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,25mg)在上月获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)同意,用于慢性乙型肝炎患者的治疗。简直在统一时间,Vemlidy也取得欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)治理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)支持批准的踊跃意见;欧盟委员会(EC)在做出终极审查决议时通常都会采用CHMP的提议,这也意味着Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批上市,造福欧洲的乙肝患者。就在最近,Vemlidy在亚洲监管方面也传来了喜讯,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Vemlidy用于慢性乙型肝炎患者,详细实用人群为存在乙肝病毒复制证据且肝功能异常的患者。   Vemlidy(TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF,在日本由葛兰素史克销售)的进级版。在临床实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,TAF已被证明在低于Viread非常之一剂量时,就拥有非常高的抗病毒疗效,同时具备更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择,但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,往往需要长期的治疗。Vemlidy将为乙肝患者群体供给一种安全性大幅改善的治疗计划,将增进乙肝的长期护理。

Vemlidy的获批,是基于2个III期研究(Study 108和Study 110)的48周数据。这2个研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接收治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和平安性。研究数据证明了TAF相对于Viread(TDF)的非劣效性。此外,与Viread相比,TAF还改良了肾功能和骨骼保险参数。

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