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安进与艾尔健向FDA提交了生物类似药ABP 215的生物制品许可申请

编辑:华仁医疗美容 文章来源:未知 点击: 更新时间:2016-11-19 16:33

美国生物技巧巨头安进(Amgen)与合作搭档艾尔健(Allergan)近日宣布,已向美国食物和药物(http://www.chemdrug.com/)治理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了生物类似药ABP 215的生物制品许可申请(BLA),该药是罗氏重磅抗癌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物类似药。在美国和欧盟,罗氏Avastin已获批用于不可切除性、部分晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)以及转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌的治疗。

此次BLA,也是美国市场提交的首个贝伐单抗生物类似药上市申请。

ABP 215是一种贝伐单抗生物类似药,这是一种重组的免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体(mAb),靶向联合血管内皮成长因子(VEGF)并抑制VEGF与其受体VEGF-R1和VEGF-R2的结配合用,从而抑制新的血管的形成。

ABP 215 BLA监管文件纳入了剖析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)性、药代动力学、临床数据以及药理学和毒性数据。在非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中发展的III期临床数据证实,ABP 215与罗氏安维汀(贝伐单抗)在疗效、平安性、免疫原性方面无临床意义的差别。

目前,安进和艾尔健正在协作开发4个肿瘤学生物相似药,ABP 215是推进最快的一个。双方表现,此次BLA的提交标记着一个重要的里程碑,该药将为癌症患者群体供给一种高质量的治疗选择。

安进管线中共有9个生物类似药,其中adalimumab-atto已经取得美国FDA同意,该药是艾伯维超级重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/)修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药。除了与安进合作开发之外,艾尔健也在单独开产生物类似药。

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