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拜耳靶向抗癌药Stivarga获FDA批准

编辑:华仁医疗美容 文章来源:未知 点击: 更新时间:2017-01-06 11:43

肝细胞癌(HCC)是最常见的肝脏癌症类型,约占所有肝癌病例的70-85%。肝癌是全球第六大癌症,也是癌症相关死亡的第二大主要病因。据估量,在寰球范围内,每年确诊肝癌病例超过78万例(中国超过39.5万例,欧盟5.2万例,美国3万例),发病率连续升高。在2012年,全球大概74.6万人死于肝癌,其中中国死亡病例38.3万例,欧盟4.8万例,美国2.4万例。

德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳(Bayer)靶向抗癌药Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食物和药物(http://www.chemdrug.com/)治理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予Stivarga弥补新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)优先审查资格,该sNDA寻求批准Stivarga用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,目前已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌(mCRC),并获全球70多个国家同意治疗转移性胃肠道间质瘤(mGIST)。Stivarga由拜耳开发,由拜耳和Onyx(目前已成为安进旗下公司(http://www.chemdrug.com/company/))联合推广。

Stivarga二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)补充新药申请的提交,是基于III期临床研究RESORCE的踊跃顶线数据。该研究在接收拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中发展,考察了Stivarga联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和保险性,并与安慰剂+BSC进行了对照。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡危险显著下降38%,到达了研究的主要终点。

此外,该研究也达到了全体次要终点(采取mRECIST[改进的实体肿瘤反应评估标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月,HR=0.46[95%CI:0.37-0.56],p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月,HR=0.44[95%CI:0.36-0.55],p<0.001)、疾病掌握率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2% vs 36.1%,p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著进步(10.6% vs 4.1%,p=0.005)。

该研究中,Stivarga的平安性和耐受性与该药已知的临床属性一致。Stivarga治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(Stivarga组15.2% vs 抚慰剂组4.7%)、手足皮肤反映(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1% vs 4.7% )、腹泻(3.2% vs 0%)。

近年来,肝癌的发病率在全球范围内持续升高,目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗计划。Stivarga在III期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表示出的壮大疗效,将为医生、医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健提供者及患者供给第二个被临床证明的治疗方案。

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,可以阻断数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中施展着重要作用。除了VEGFR 1-3之外,该药还能够抑制各种癌和肿瘤微环境中的多种激酶,包含TIE-2,RAF-1,BRAF V600,KIT, RET, PDGFR及FGFR,每种激酶独自和结合调控肿瘤的成长、基质微环境的形成及疾病的进展。

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