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欧盟委员会批准抗癫痫药Vimpat用于成人癫痫患者的治疗

编辑:华仁医疗美容 文章来源:未知 点击: 更新时间:2016-12-27 12:23

比利时制药(http://www.chemdrug.com/)巨头优时比(UCB)抗癫痫药Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Vimpat作为一种单药疗法,用于青少年(16-18岁)及成人癫痫患者部散发作性癫痫(partial-onset seizure,POS)的治疗。

在欧盟,Vimpat于2008年9月首次获批上市,作为一种帮助药物(http://www.chemdrug.com/),用于青少年(16-18岁)和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴随或不随同继发性全面性发作癫痫)的治疗。在欧盟国家中,Vimpat的剂型有薄膜衣片、糖浆、注射液。在暂时无法口服给药的患者中,Vimpat注射液是另一种可选择的剂型。

此次同意,使Vimpat在欧洲市场的临床应用进一步扩展。业界对Vimpat的贸易前景非常看好,预计该药在2020年的销售额将打破12亿美元,同时将增强UCB公司(http://www.chemdrug.com/company/)在抗癫痫范畴的领导位置。

Vimpat的获批是基于一项国际性、双盲、随机、主动节制、非劣效性III期临床研究的数据。该研究在888例年纪在16岁及以上癫痫患者中发展,是迄今为止在该群体中开展的最大规模的临床研究。数据显示,用于新诊POS治疗时,Vimpat作为单药疗法与控释卡马西平(carbamazepine)具有非劣效性;平安性方面,Vimpat的耐受性良好,不良事件与既往研究一致,主要包含头晕、头痛和恶心。

Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点联合拮抗剂,属于新一类的功能性氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其余的抗癫痫药物相比,Vimpat拥有调节钠离子通道的活性,钠离子通道在调节神经系统活性、增进神经细胞之间传导具备非常重要的功能,通过下降钠离子通道的适度活泼可掌握神经细胞的活性治疗癫痫。

在美国,Vimpat片剂和注射剂于2009年5月获批上市,作为一种附加疗法,用于17岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗;Vimpat口服溶液与2010年6月在美国上市。此外,Vimpat也已获批作为一种单药疗法,用于17岁及以上癫痫患者部分发生性癫痫的治疗。

在亚洲,Vimpat片剂、口服溶液、静脉注射液已在韩国、中国香港、马来西亚、菲律宾、泰国、日本上市。目前,Vimpat尚未取得中国食物和药品(http://www.chemdrug.com/)监视治理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准。

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