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复方丹参滴丸FDA三期临床试验结果显示治疗慢性稳定性心绞痛安全

编辑:华仁医疗美容 文章来源:未知 点击: 更新时间:2016-12-31 12:59

  近日,复方丹参滴丸完成FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)(美国食物药品(http://www.chemdrug.com/)监视治理局)三期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),这也成为复方中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)的全球首例。   更重要的是,FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。比较安慰剂对照组和三七冰片拆方组具备显著统计学意义(P <0.05)。   临床试验显示:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效

  临床试验结果:   1、复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间TED(TED,Total Exercise Duration),其作用显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组,拥有显著统计学意义(P <0.05)。   2、复方丹参滴丸组对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人的治疗效果也显著优于安慰剂组对照组及三七冰片拆方组(p<0.05)。   3、复方丹参滴丸组对照安慰剂组可减少二周内硝酸甘油使用量约25%,同时可显著下降二周心坎绞痛发生次数27%。   4、整个试验期间没有产生任何与试验计划或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。与FDA二期临床试验的安全性结果相一致,再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。

  这一研究是天士力制药(http://www.chemdrug.com/)集团股份公司(http://www.chemdrug.com/company/)为申报FDA在美国新药(http://www.chemdrug.com/)上市同意所进行的复方丹参滴丸(T89)治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本III期临床试验(T89-07-CAESA),分离在寰球9个国家/地域127个临床试验中心进行,约千名受试者和约五百名研发职员参加了试验研究。多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛保险有效。   同时,临床试验中应用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效视察上没有涌现差别,这也证明批次产品(http://www.chemdrug.com/invest/)有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。      关于FDA三期临床试验   FDA第一期试验的重点是药物(http://www.chemdrug.com/)的安全性,第二期试验的重点是药物的有效性,假如二期试验证明药物的有效性,就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据,对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍(combination)进行临床研究。完成三期临床试验后,即可申报新药药物批准上市。   你知道吗,目前大多数中药制剂,因缺少被国际公认和接收的质量掌握标准和明确的有效成分含量、规范的检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)办法,无法到达药品的稳定性和均一性,制约了国际化发展。

     复方丹参滴丸这一路走来,也阅历了很长时间   1998年2月,复方丹参滴丸以药品身份正式通过FDA的临床研究(IND)申请。   2006年公司重新向FDA申请了新的IND,明白了适应症,以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症,临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。   Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备,自2008年11月第一组病例入组,在美国佛罗里达、德克萨斯等11个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等多方面的临床试验。   2010年美国FDA二期临床试验顺利完成,并获得良好的试验成果。   T89FDAⅢ期临床实验研究自2012年8月正式开端,被设计成一个双盲、随机、多国、多中心、抚慰剂和拆方组双对比的大样本临床研究,旨在评估T89在慢性稳定型心绞痛患者中的平安性和有效性。   2016年3月临床工作完成,进入临床中心封闭访查、数据库锁定阶段,随后发展研究数据的顶层剖析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)工作。

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