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吉祥德型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa获欧盟委员会同意用于医治全体6种

编辑:华仁医疗美容 文章来源:未知 点击: 更新时间:2016-08-13 09:15

丙肝医治范畴的相对霸主吉祥德(Gilead)开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国跟 欧盟监管方面均实现重大里程碑。美国方面,FDA于上月底赞成Epclusa用于医治全体6种基因型丙肝。而就在最近,Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会(EC)同意用于医治全体6种基因型丙肝。

此次批准,使Epclusa成为寰球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝医治打算,该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir(索非布韦)的丙肝治疗药物。此外,Epclusa也是获批医治基因型2跟 基因型3丙肝的首个单一片剂规划(不需要联合利巴韦林)。Epclusa的获批,标志着丙肝临床医治的重大进步。之前,FDA已授予Epclusa的冲破性药物资格跟 优先审查资格。

Epclusa获批的医治方案为:(1)Epclusa单药医治12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)Epclusa结合利巴韦林(RBV)医治12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。

Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全体6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的医治。该鸡尾酒由吉祥德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)跟 另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶克制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa(sof/vel)的获批,是基于4项III期ASTRAL临床研讨的踊跃数据,这些研讨在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效跟 保险性。数据显示,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全体有效,包括伴有代偿性跟 失代偿性肝硬化患者群体。4项研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%(SVR12,功能性治愈)。(备注:SVR12(实现医治后12周的持续病毒学应答)定义为停止医治12周后HCV RNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已经治愈,即功效性治愈。)

Epclusa将极大简化丙肝临床医治,消除检测丙肝基因型必要性

Epclusa(sof/vel)作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物(DAAs)组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,标记着丙肝临床医治的重大提高。在美国,基因型1丙肝是最常见的丙肝类型;然而,在寰球领域内,有一半以上的丙肝患者为其余基因型丙肝。目前,只管丙肝的临床医治已经成熟,但仍有良多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物,尤其是极为难治的3型HCV患者。

Epclusa(sof/vel)作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,将与吉祥德当前的丙肝资产(Sovaldi跟 Harvoni)形成完美互补,将供应高的临床治愈率,同时有望简化丙肝的医治,更为重要的是,将有望打消检测患者丙肝基因型的必要性。

业界猜想:Epclusa(sof/vel)将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法

目前,吉祥德丙肝资产中有2种药物Sovaldi跟 Harvoni,这2个药物的空前成功,已帮助吉祥德奠定丙肝医治范围的绝对霸主地位。只管竞争对手艾伯维在2014年底推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法,但吉祥德丙肝专营权仍连续操纵着超过85%的市场份额。

Epclusa(sof/vel)是吉祥德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒,业界对该药的商业前景非常看好,认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市,将成为吉祥德丙肝资产中又一款重磅产品,并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。

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